Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là gì? Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế? Điều kiện và hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế?
Luật Trí Nhân gửi tới Quý bạn đọc bài viết như sau:
1. Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 19/2021/TT-BYT: Hướng dẫn mẫu văn bản và báo cáo thực hiện nghị định.
2. Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
Giấy phép lưu hành thiết bị y tế là chứng nhận của cơ quan nhà nước cho phép một sản phẩm y tế thuộc loại B, C, D được phép lưu thông trên thị trường. Đối với thiết bị y tế loại A, quy trình được gọi là công bố tiêu chuẩn áp dụng.
3. Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế được chia thành hai nhóm và bốn loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế và sản xuất:
- Nhóm 1: Loại A, có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2: Gồm các loại B, C, D, với mức độ rủi ro từ trung bình thấp (B), trung bình cao (C), đến cao (D).
Theo quy định, không phải tất cả trang thiết bị y tế đều cần xin giấy phép đăng ký lưu hành. Sau khi phân loại, chỉ các thiết bị thuộc loại B, C, D mới cần thực hiện thủ tục này. Đối với loại A, chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Nếu doanh nghiệp phân phối sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành từ đơn vị khác, thì không cần xin giấy phép lại. Vì vậy, để biết liệu một sản phẩm cần đăng ký lưu hành hay không, cần xem xét kỹ tài liệu kỹ thuật của sản phẩm. Chỉ những đơn vị sở hữu sản phẩm hoặc trực tiếp nhập khẩu mới phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành.
4. Điều kiện chung để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
Sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng:
- Trang thiết bị y tế phải được sản xuất tại cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với trang thiết bị nhập khẩu, phải có chứng nhận lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới.
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật:
- Trang thiết bị phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Giấy tờ cần thiết:
- Phải có số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định hiện hành.
Ngoài ra, không cho phép thực hiện đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
- Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và Khoản 3 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
5. Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những yêu cầu gì?
Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định.
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành:
- Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
- Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
Dịch vụ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế của Văn phòng Luật sư Trí Nhân
- Tư vấn và hỗ trợ các vấn đề liên quan đến thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;
- Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;
- Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền để thực hiện thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;
- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Nếu quý khách hàng đang gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào hoặc có câu hỏi cần được giải đáp, hãy liên hệ với Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 096.758.4290. Hoặc quý khách hàng có thể gửi yêu cầu chi tiết qua email: trinhanlaw@gmail.com để được hỗ trợ và giải đáp thắc mắc nhanh chóng về vấn đề: Tư vấn pháp luật về thuế, khiếu nại thuế cho doanh nghiệp.
